📰 라이브이슈KR 단독 – 프로키드니(ProKidney Corp.)가 만성 신장 질환(CKD) 및 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 REGEN-007 2상 임상시험의 중간 결과를 발표했습니다.
✅ 핵심 요약
릴파렌셀(RenLTM) 투여군은 12개월 시점에서 위약 대비 eGFR추정 사구체 여과율 4.2mL/min/1.73㎡ 개선이라는 통계적 유의성을 달성했습니다.
이 소식에 나스닥 종목코드 PROK는 장전 거래에서 +62% 급등했습니다.
🎯 프로키드니란?
프로키드니는 세포 기반 신장 재생 치료제 개발사입니다. 회사가 주력하는 릴파렌셀은 환자 자신의 신장 조직을 추출한 뒤 외부에서 배양·증식해 다시 주입하는 자가(Autologous) 세포 치료 플랫폼입니다.
📊 2상 임상시험 주요 지표
- 대상: CKD 3~4단계 및 제2형 당뇨병 환자 91명
- 디자인: 무작위·이중맹검·위약 대조
- 평가 변수: 12·24개월 eGFR 변화, 단백뇨 감소, 안전성
- 결과: 1차·2차 종결점 모두 달성
특히 단백뇨 28% 감소 지표가 주목받았습니다.
💹 주가 급등 배경
지난해 IPO 이후 주가는 –64% 하락해 있었습니다. 그러나 임상 성공 가능성이 커지면서 숏(Short) 포지션이 대거 청산되고 헤지펀드·리테일 자금이 동시에 유입됐습니다.
🟢 거래 대금: 평소 대비 15배↑, 공매도 비중: 23% → 12%로 감소했습니다.
🗓️ 향후 일정
- 2025년 3Q: FDA EOP2(End-of-Phase 2) 미팅
- 2025년 4Q: 글로벌 3상(Phase 3) REGEN-013 개시 예정
- 2026년: BLA(시판허가 신청) 패스트트랙 가능성 평가
CEO Timothy Bertram은 “파트너십·라이선스 아웃을 적극 검토하겠다”고 밝혔습니다.
🔬 릴파렌셀, 기존 치료와 차별점
현재 CKD 치료는 혈압·혈당 관리, 투석, 이식에 의존합니다. 반면 릴파렌셀은 손상된 신장 조직을 직접 재생해 투석 지연 및 비용 절감 효과가 예상됩니다.
시장조사기관 GlobalData는 재생의학 기반 CKD 시장이 2030년 230억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했습니다.
🌐 경쟁 구도
| 기업 | 파이프라인 | 임상 단계 |
|---|---|---|
| 프로키드니 | 릴파렌셀 | 2상 완료 |
| 사노피-레제네론 | VEGFR2 항체 | 1/2상 |
| 노보노디스크 | semaglutide CKD | 2상 |
프로키드니가 글로벌 톱티어 위치를 선점한 셈입니다.
📈 투자 리스크
- 임상 3상 실패 가능성
- 제조 공정·규모화 문제
- 자금 조달 필요: 3상 비용 3억 달러 추정
투자자는 변동성을 충분히 고려해야 합니다.
🤔 전문가 코멘트
“릴파렌셀은 자가 세포 치료제 중 최초로 CKD 4단계까지 적용 가능성을 입증했다는 점에서 게임체인저가 될 수 있습니다.” – 서울의대 신장내과 김○○ 교수
📌 독자가 자주 묻는 질문(FAQ)
- Q. 릴파렌셀 투여는 몇 회 진행됩니까?
A. 현재 프로토콜 기준 1회 주입이며, 필요 시 6개월 뒤 추가 투여를 검토합니다. - Q. 부작용은 없습니까?
A. 2상에서 중대한 약물이상반응 0건으로 보고됐습니다. - Q. 국내 임상 계획은?
A. 식약처 IND 제출을 준비 중입니다.
📝 마무리
프로키드니의 2상 임상 성공은 만성 신장 질환 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 잠재력을 보여줬습니다. 동시에 바이오 투자 시장에서도 커다란 파급력을 가질 전망입니다. 향후 3상 진입과 FDA와의 협의 결과가 가장 중요한 모멘텀이 될 것이므로 지속적인 모니터링이 필요합니다. 🌱
기사작성: 라이브이슈KR ｜ 출처 이미지 © Investing.com
