스위스 취리히에 본사를 둔 문레이크 이뮤노테라퓨틱스(MoonLake Immunotherapeutics)는 2일(현지시간) 화농성 한선염^*1 3상 임상시험(코드명 MIRA-3)의 톱라인 결과를 공개했습니다.

주요 지표 중 일부에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 소식이 전해지자, 나스닥에서 주가는 장중 -87 %까지 폭락했습니다.

“소네로키맙(sonelokimab)은 여전히 혁신적인 트라이-특이 나노바디 플랫폼을 기반으로 하지만, 첫 번째 3상 관문에서의 고전은 투자심리에 냉기를 더했습니다.” – 바이오업계 관계자

이번 시험은 HiSCR75_16주를 1차 평가 변수로 설정해 총 525명의 중증 환자를 대상으로 진행됐습니다. 제약-바이오 업계에서는 높은 치료 반응률을 기대했으나, 플라세보 대비 우월성이 뚜렷하지 않게 나타났다는 점이 문제로 지적됐습니다.

다만 피험자 하위군 분석에서 일부 통계적 시그널이 확인됐다고 회사 측은 밝혔습니다. Guggenheim, SVB Securities 등 주요 증권사는 목표주가를 80달러로 유지하며 “데이터 재해석이 필요하다”는 의견을 냈습니다.

화농성 한선염^*2은 체내 IL-17A·IL-17F 염증 사이토카인 과발현이 핵심 발병 기전으로 알려져 있습니다. 소네로키맙은 두 표적을 동시에 억제하도록 설계돼 ‘듀얼 타깃’ 전략의 대표 주자로 꼽혔습니다.

경쟁 후보물질로는 UCB의 빔키즈맙, 애브비의 휴미라 바이오시밀러, 릴리의 미리키주맙 등이 거론됩니다. 이번 결과로 시장 판도는 일시적 변동이 불가피해 보입니다.

문레이크는 즉각 데이터 모니터링 위원회(DMC) 및 외부 전문가들과 함께 심층 원인 분석에 착수했습니다. 회사 관계자는 “용량 조정과 투여 스케줄 변경 시나리오를 포함해 후속 전략을 검토 중”이라고 전했습니다.

특히 2024년 상반기 시작 예정인 건선성 관절염 3상 ‘ARIES’ 시험은 이번 이슈와 무관하게 예정대로 진행됩니다. 학계에서는 동일 기전-다른 적응증에서 긍정적인 신호가 재확인될 경우 반등 가능성을 점치고 있습니다.

주가 급락에도 불구하고, 기관투자자 지분율은 60 %대를 유지합니다. 이는 장기 성장성에 대한 신뢰가 완전히 꺾이지 않았음을 시사합니다. 다만 단기 변동성 확대에 따라 리스크 관리가 필수라는 평가가 나옵니다.

한편 국내 투자자들의 서학개미 비중이 높은 종목인 만큼, 원-달러 환율과 동반 체크가 필요합니다. 토스증권, 한국투자증권 등 국내 브로커리지 앱에서도 ‘문레이크 이뮤노테라퓨틱스’ 커뮤니티 글이 하루 새 수백 건 이상 쏟아졌습니다.

전문가들은 “임상 3상 실패=개발 중단이라는 과거 등식을 무조건 적용하기보다, 부분 성공_{partial success}와 후속 디자인을 지켜봐야 한다”고 조언했습니다.

향후 회사가 M&A 혹은 라이선스-아웃 카드로 반전을 모색할 것이란 관측도 제기됩니다. 빅파마 파트너십 논의가 재가동될 경우, 주가 회복 트리거가 될 수 있기 때문입니다.

투자 체크리스트 📝

• 파이프라인 다변화: 건선성 관절염·축성 척추염 임상 일정
• 재무 건전성: 2025년 2분기 기준 현금성 자산 3.1억 달러
• 경쟁 지형: IL-17 계열 약물 후발 주자와 차별화 전략
• 규제 동향: FDA 가속 승인 가능성 여부

결국 문레이크 이뮤노테라퓨틱스의 향방은 데이터 보강과 전략적 파트너십 성패에 달려 있습니다. 투자자들은 임상 후속 발표 일정, 글로벌 콘퍼런스(예: AAD·EADV) 발표 채널을 예의주시할 필요가 있습니다.