📌 네이처셀이 미국 플로리다주에서 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 상용화를 본격 추진하고 있습니다.
한국 재생의학 분야에서 두각을 나타내온 네이처셀은 라정찬 회장이 설립한 바이오기업입니다. 회사는 식품사업으로 출발했으나, 최근 바이오·줄기세포 연구에 집중하며 성장세를 이어가고 있습니다.
이미지 출처: 네이처셀 CI
이번 미국 진출은 플로리다주 ‘Right to Try Act’1에 힘입어 속도를 내고 있습니다. 해당 법은 중증 환자의 치료 선택권을 확대해, 혁신 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 지원합니다.
“올해 안으로 플로리다주 내 바이오스타 스템셀 캠퍼스에서 조인트스템을 생산·판매하겠습니다.” – 네이처셀 관계자
주요 포인트를 간단히 살펴보면 다음과 같습니다.
- 연내 美 상용화 목표 달성 시 글로벌 1호 자가 줄기세포 관절염 치료제 타이틀 확보
- 세계 퇴행성관절염 치료제 시장 규모 2030년 17조원 전망
- 플로리다주 로컬 파트너와 제조·물류 협력 네트워크 구축
- 미국·일본 임상 데이터 축적 → 국내 식약처 허가 가속화 기대
‘조인트스템’은 환자 본인의 지방 유래 줄기세포를 채취·배양해 연골재생을 유도하는 방식입니다. 기존 스테로이드·히알루론산 주사 대비 장기 통증 개선과 연골 재생으로 차별화됐습니다.
네이처셀은 지난해 매출 1,127억원, 영업이익 132억원을 기록했습니다. 매출의 60%가 식품 부문에서 발생했지만, 바이오 부문 비중이 빠르게 확대 중입니다.
이미지 출처: 바이오타임즈
올해 7월 코스닥 지수가 조정장을 겪을 때도 네이처셀 주가는 오히려 20% 가까이 상승했습니다. 시장은 미국 진출 모멘텀과 국내 허가 기대감에 주목하고 있습니다.
투자 체크포인트는 다음과 같습니다.
- FDA ‘BTD(Breakthrough Therapy Designation)’ 지정 여부
- 플로리다 생산 시설 가동 시점과 초기 판매량
- 추가 파이프라인(알츠하이머·파킨슨) 임상 2상 진행 상황
- 중국·일본 현지 파트너십 확대 가능성
반면, 리스크도 존재합니다. 미국 내 보험급여 적용까지는 시간이 필요하며, 국내 식약처 허가 절차가 예상보다 길어질 수 있기 때문입니다.
시장 전문가들은 “조인트스템이 상용화에 성공한다면 네이처셀은 K-바이오 글로벌 레퍼런스를 확보하게 된다”면서도 “임상 장벽과 규제 변수를 지속 모니터링해야 한다”고 조언합니다.
네이처셀은 올해 하반기 ▲플로리다주 공급 계약 체결 ▲일본 추가 임상 데이터 공개 ▲국내 ‘제9차 첨단바이오 제품 심의’ 신청 등 굵직한 이벤트를 앞두고 있습니다.
한편, 회사 관계자는 “미국에서의 성공 경험을 토대로 유럽 CE 인증과 GCC 지역 진출도 준비 중”이라고 밝혔습니다.
🚀 결론적으로, 네이처셀은 줄기세포 치료제 상용화 ‘마지막 관문’에 도달했습니다. 투자자라면 상용화 속도와 임상 확장성을 면밀히 따져볼 필요가 있습니다.
1Right to Try Act: FDA 승인 전 혁신 치료제를 말기 환자에게 사용할 수 있도록 허용한 미국 연방법·주법입니다.
