😊 FDA 최신 뉴스를 한눈에 살펴보면 치료제 승인과 의료기기 안전관리가 동시에 주목받고 있습니다.
먼저 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 8월 기준 총 37종의 세포‧유전자 치료제를 승인했습니다.1)
📌 특히 CAR-T 계열은 희귀혈액암 환자에게 완전관해율 60% 이상을 보여 업계의 기대를 모았습니다.
“세포·유전자 치료제는 개인 맞춤 의료를 현실화하는 핵심 기술입니다.” – FDA CBER 국장
FDA 산하 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)는 ‘신속 승인 트랙’을 통해 평균 7개월 만에 심사 절차를 마쳤습니다.
이 과정에서 안전성·유효성 데이터 검증이 강화돼 부작용 보고 의무도 한층 엄격해졌습니다.
🌟 8월 15일 자로 Venofer(iron sucrose) 주사제의 첫 제네릭이 허가되면서 만성신부전 환자의 치료비 절감이 기대됩니다.
업계는 이 승인이 연간 4억 달러 규모의 철분 제제 시장에 가격 경쟁을 촉발할 것으로 전망했습니다.
이미지 출처: Renal & Urology News
또한 FDA는 수액용 생리식염수(0.9%) 부족 사태를 공식 종료하며 병원에 정상 공급을 알렸습니다.2)
이에 따라 전국 의료기관은 비상 재고 관리 프로토콜을 해제할 수 있게 됐습니다.
🛡️ 안전 이슈도 놓칠 수 없습니다. Baxter의 Novum IQ 주입 펌프와 Medtronic의 Left Heart Vent Catheter는 리콜 권고를 받았습니다.
FDA는 조기 경보 프로그램을 통해 “심각한 부정맥 위험”을 공개하며 빠른 장비 교체를 촉구했습니다.
이미지 출처: FDA 홈페이지
소비자 건강 부문에서는 아세트아미노펜 과다복용 위험이 재차 강조됐습니다. FDA는 3,000mg/일 상한을 굵은 글씨로 표기하도록 지시했습니다.
이는 간부전 사례가 지속 보고됨에 따른 예방 조치입니다.
한편 동물 유래 갑상선 호르몬제에 대한 경고가 나왔다가 “환자 접근성 보장”으로 입장이 변경돼 논란이 일었습니다.
전문가들은 규제와 환자 단체 요구 사이의 균형이 FDA 정책의 최대 과제라고 평가합니다.
국내 제약사도 주목해야 할 포인트는 ‘Real-World Evidence’ 활용 확대입니다. FDA는 실제 의료데이터를 조건부 승인의 핵심 근거로 인정하고 있습니다.
따라서 국내 기업은 전자건강기록(EHR) 연동 연구를 강화해 글로벌 임상 비용을 절감할 수 있습니다.
📈 IPO 시장에서도 FDA 결정은 주가를 좌우합니다. Tonix Pharmaceuticals(TNXP)은 우울 장애 신약의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 주가가 하루 45% 급등락했습니다.
전문가들은 “FDA 미팅 일정과 특허 만료 시점을 반드시 체크”할 것을 조언했습니다.
마지막으로 FDA는 2030년까지 AI 기반 심사 플랫폼을 전면 도입할 계획입니다. 이는 심사 적체 해소와 데이터 정합성 향상이 목표입니다.
국내 식품의약품안전처(MFDS)도 국제 공동 심사 참여를 검토하면서 글로벌 규제 동맹이 강화될 전망입니다.
🤔 정리하면, FDA는 2025년에도 신속 승인과 강화된 안전성을 양축으로 삼아 환자 중심 규제를 이어가고 있습니다.
제약·바이오, 의료기기, 투자자 모두 FDA 동향을 면밀히 모니터링하며 전략을 세워야 할 시점입니다.
