이미지 출처 : Nasdaq ⓒ
💊 Tonix Pharmaceuticals (티커: TNXP)가 미국 식품의약국(FDA) 최종 결정을 몇 시간 앞두고 있습니다.
투자자들은 석 달 전 제출된 신약후보 ‘TNX-102 SL(상품명 Tonmya)’의 섬유근통(fibromyalgia) 치료제 승인 여부에 촉각을 곤두세우고 있습니다.
Tonix Pharmaceuticals는 2007년 뉴저지에서 출발한 임상단계 생명공학 기업입니다.
최근 5개월간 주가는 무려 500% 이상 상승하며 월가의 이목을 집중시켰습니다. 🚀
주가 급등 배경은 명확합니다. 첫째, 섬유근통 시장이 전 세계 40억 달러 규모로 추산돼 상업적 파급력이 크기 때문입니다.
둘째, Tonmya가 임상 3상 RELIEF·RALLY 연구에서 수면의 질, 통증 감소, 피로 개선 등 다중 지표에서 유의미한 결과를 냈기 때문입니다.
그러나 급등만큼이나 변동성도 큽니다. 전일 장중 -13.8% 급락 후 거래가 일시 중단됐고, 오늘 개장 전 프리마켓에서는 +7.5% 반등세가 확인됐습니다.
“FDA 결정은 PDUFA 일정상 오늘 오후(현지 시각) 예정돼 있습니다. 승인 시 매출 가시성은 즉시 열리지만, 완료보완요구서(CRL)가 나올 가능성도 배제할 수 없습니다.” — 뉴욕 소재 바이오 애널리스트 A 씨
실제로 일부 기관은 승인 확률 60~65%로 보수적 전망을 유지하고 있습니다.
반대로 Tonix Pharmaceuticals 경영진은 “추가 임상 없이 승인이 가능하다”는 입장을 고수해 왔습니다.
재무 지표를 살펴보면 2024년 매출은 1,009만 달러에 불과했고, 순손실 1억 3,000만 달러를 기록했습니다.
따라서 현금 소진률과 후속 파이프라인이 FDA 결정 못지않게 중요한 변수로 꼽힙니다.
Tonix는 또한 우울장애·롱코비드·신경인지장애 등 10여 개 적응증 후보를 보유해 포트폴리오 다각화에 나서고 있습니다.
하지만 Tonmya 실패 시 자금 조달 압박이 커져 추가 희석 가능성이 제기됩니다.
시장 전문가들은 세 가지 체크포인트를 제시합니다:
① FDA 레이블 범위 ② 우선심사 바우처(PRV) 가능성 ③ 상업 파트너십 협상 여부입니다.
국내 투자자 역시 Tonix Pharmaceuticals 주가를 손쉽게 매매할 수 있어 관심이 높습니다.
특히 나스닥 바이오 인덱스와의 상관계수가 커 섹터 전반의 심리 지표로도 작용합니다.
한편 경쟁사들은 릴리·화이자·애브비 등 글로벌 빅파마가 장악하고 있습니다.
Tonmya가 승인에 성공할 경우 ‘퍼스트 인 클래스’ 약물로 기존 치료 패러다임을 흔들 수 있다는 평가가 나옵니다. 💡
결론적으로, 오늘 발표될 FDA 결과는 Tonix Pharmaceuticals의 향후 생존과 성장을 좌우할 단 하나의 촉매입니다.
투자자는 결정 직후 주가 급등락과 후속 컨퍼런스콜에서 제시될 상업화 로드맵을 면밀히 확인할 필요가 있습니다.
🚨 고위험·고변동 종목인 만큼, 분산 투자와 손실 관리 전략을 병행해야 합니다.
